【查看公告】关于化药仿制药质量和效果一致性点评注册请求展开药学研发和出产现场查看有关事项的布告(2020年第4号)

作者:行业新闻 来源:行业新闻 发布时间:2024-03-23 16:06:51

  原标题:【查看公告】关于化药仿制药质量和效果一致性点评注册请求展开药学研发和出产现场查看有关事项的布告(2020年第4号)

  为执行中心和国家药品监督管理局关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的作业布署,确保2020年度仿制药一致性点评(以下简称“一致性点评”)注册请求现场查看作业的质量和功率,自即日起,请药品注册请求人(以下简称“请求人”)结合药品出产企业(以下简称“出产企业“)复工复产状况,对具有承受现场查看的状况做承认并提出请求。有关事宜布告如下:

  国家药品监督管理局药品审评中心发动的一致性点评药学研发和出产现场查看触及的种类。(到2020年3月9日待展开现场查看的种类清单详见附件1)

  请求人依据种类的状况和出产企业复厂复工现状,以为已具有查看条件的,登陆我中心网站(),经过“网上就事-在线请求”栏目,点击“仿制药质量和效果一致性点评出产现场查看”(附件2),进入在线请求体系,凭受理号、注册请求人称号、请求受理日期在线填写《仿制药质量和效果一致性点评出产现场查看请求表》(以下简称“请求表”)(附件3)。

  请求人完结在线填写《请求表》后,打印《请求表》(三份),加盖请求人的公章后邮寄至核对中心。

  如请求人选用现场递送的方法,递送人须带着请求人委托书以及受托人身份证复印件。

  《请求表》由请求人担任填写并对提交材料的真实性担任。如触及多个研发、出产单位和场所,由请求人担任洽谈整合相关查看事宜和信息后填写。

  收件人:国家药品监督管理局食品药品审阅对验中心查看四处(一致性点评请求表);

  核对中心依据收到请求人纸质材料时刻、现场查看使命接纳次序、请求的人能承受现场查看的时刻等状况拟定现场查看方案,有序安排现场查看作业。